Paxlovid仿制药猜想******
1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？
本土化生产
Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。
辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。
2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。
辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。
虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。
强仿消息不实
在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。
辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。
《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。
北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”
邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。
比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。
业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。
AI医生出手 居家筛查宝宝视功能******
广州日报讯 (全媒体记者梁超仪 通讯员邰梦云、唐艳丽)宝宝最近总是揉眼、不断眨眼，是不是视力有问题？看诊不会配合检查怎么办？过往，婴幼儿视力评估充满了挑战，这一群体的眼健康普筛也存在空白。如今这一现状得以打破。
日前，中山大学中山眼科中心召开新闻发布会，该中心林浩添教授团队联合全球多家医疗及研发机构，研发全球首个婴幼儿视功能损伤手机智能筛查系统，研究成果于1月26日在《Nature Medicine》在线发表，为破解婴幼儿视功能损伤及相关眼病早期筛诊难题提供有效技术手段。
目前，团队与粤省事等公众平台进行对接和部署，为婴幼儿视功能损伤及相关眼病的大规模筛查提供可行方案。此外，市民搜索小程序“Ai宝睛灵”，即可便捷在家首尝“头啖汤”。
历时八年采集3652名婴幼儿视力数据
林浩添教授介绍，0-4岁婴幼儿处于视功能发育的关键时期。在这个阶段发生的眼病如果不能及时干预治疗，很可能导致患者长达几十年低视力甚至致盲，给家庭和社会带来沉重的负担。据国家疾控中心数据显示，全国5000万0-4岁婴幼儿中，眼病发病率高达9.11%，早筛早治是提高婴幼儿视功能预后的关键。
对婴幼儿进行视功能评估，早期发现眼部疾患引起的视功能损伤十分关键，却充满挑战。由于婴幼儿难以表达眼部不适，视功能损伤易被忽视或漏诊，错过最佳的治疗时机。其次，受限于认知水平，婴幼儿难以配合完成传统的眼部检查。此外，大部分检查手段对于技术人员的专业水平与设备要求高，筛查成本高，效能低，难以作为普筛技术手段普及。
为破解这一难题，该研究团队历时八年，前瞻性采集来自3652名婴幼儿的超过2500万帧注视行为大数据，依托天河二号超算中心部署的深度学习人工智能数据分析后台，对采集的数据进行深度分析，早期预警异常注视行为，筛检婴幼儿视功能损伤及相关眼病。
该技术的研发创新婴幼儿视功能损伤移动智能筛诊模式，有望极大降低婴幼儿视功能损伤早期筛诊的难度及成本。
可初筛超16种婴幼儿常见致盲眼病
记者进入小程序发现，居家用手机操作十分方便，在实操中，家长通过手机播放一段3分钟的动画视频吸引婴幼儿保持注视，可以实现对婴幼儿注视习惯和行为模式的实时捕捉，随后该系统会给出初筛的结果。
林浩添介绍，在这个人工智能系统中，研究团队基于视频大数据，深度挖掘了不同眼病引起的婴幼儿视功能损伤的异常注视行为模态，并依托深度学习人工智能技术，突破性地实现了对先天性白内障、先天性上睑下垂、先天性青光眼、斜视、视网膜母细胞瘤等超16种婴幼儿常见致盲眼病引起视功能损伤的早期检测，平均筛查准确率超85%。而在实际应用中，系统在全国4家医疗机构参与的多中心外部验证中的筛查准确率超80%。同时，研究团队招募了120个家庭参与居家筛查，便捷的系统操作流程使得99%的家长都能顺利完成筛查试验，筛查准确率达85.9%。
“我们希望通过这一人工智能系统，让有需要的家长居家便可以便捷帮助婴幼儿视力进行普筛，辨别视力状况是正常还是异常，有异常状况通过去医院专科就诊确诊具体的眼疾。”林浩添介绍。据了解，这一系统已在小程序“Ai宝睛灵”试运行上线，下一步在小程序“粤睛晶”中也计划引入。此外，该团队正与粤省事对接，希望可以在广东范围内大范围普及，后续有条件覆盖全国有需要的市民。
